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微孔濾膜過(guò)濾法做為一種重要的除菌和除顆粒的方法，已經(jīng)在制藥，顆粒檢測(cè)及分析儀器的樣品處理中廣泛應(yīng)用。做為實(shí)驗(yàn)室為常見(jiàn)的針頭式過(guò)濾器除了需要做溶出檢測(cè)，化學(xué)兼容性的檢測(cè)之外，還應(yīng)做完整性測(cè)試。
過(guò)濾器的完整性是過(guò)濾產(chǎn)品中很重要的一個(gè)指標(biāo)，一個(gè)過(guò)濾系統(tǒng)在過(guò)濾前后是否能保證其完整性，也是衡量一個(gè)過(guò)濾產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要參數(shù)。對(duì)于過(guò)濾工藝，尤其是除菌級(jí)的過(guò)濾而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確定過(guò)濾的安全可靠性，避免工作中不必要的浪費(fèi)，包括時(shí)間，精力，過(guò)濾樣品等。通過(guò)完整性測(cè)試，可以確定：
1.過(guò)濾器自身的完整性，過(guò)濾系統(tǒng)的密閉性；
2.濾膜無(wú)破損，無(wú)瑕疵，所選濾膜符合過(guò)濾要求；
3.工藝中過(guò)濾器安裝，操作的正確性；
4.所安裝的過(guò)濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)等。
完整性測(cè)試方法分為兩大類(lèi)，破壞性的和非破壞性的。所謂破壞性測(cè)試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，該測(cè)試方法是證明過(guò)濾器能夠滿足苛刻的除菌級(jí)過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，利用缺陷假單胞菌溶液，按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試。通常過(guò)濾原料的生產(chǎn)方會(huì)進(jìn)行這種破壞性的測(cè)試，以檢查其產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。
非破壞性測(cè)試方法主要包括泡點(diǎn)測(cè)試（也稱(chēng)為起跑點(diǎn)測(cè)試）和擴(kuò)散測(cè)試。對(duì)于小型濾器產(chǎn)品的用戶而言，泡點(diǎn)測(cè)試是一種簡(jiǎn)單易行的測(cè)試方法，可以通過(guò)泡點(diǎn)測(cè)試，甄別所選過(guò)濾器產(chǎn)品的性能好壞，判定過(guò)濾結(jié)果的有效與否。
簡(jiǎn)單介紹一下泡點(diǎn)測(cè)試的基本原理：
泡點(diǎn)測(cè)試基于毛細(xì)管模型。濾膜的結(jié)構(gòu)中充滿了微孔流道，也就是過(guò)濾的基本單元。這些微孔流道就像很多的“毛細(xì)管”，當(dāng)濾膜被潤(rùn)濕液體*潤(rùn)濕后，液體受到表面張力的作用而保留于“毛細(xì)管”內(nèi)部，如果要想將液體擠出膜孔就需要外加一個(gè)氣體壓力以克服表面張力，將膜孔內(nèi)的液體*擠出時(shí)所需要的小壓力，就是濾膜的泡點(diǎn)值，即常說(shuō)的泡點(diǎn)?；谶@種原理的測(cè)試方法，就是泡點(diǎn)測(cè)試法。這也是應(yīng)用為廣泛的一種非破壞性完整性測(cè)試方法。以下為泡點(diǎn)值計(jì)算公式：
其中，P = 泡點(diǎn)壓力；d = 孔徑；k = 形狀矯正因子；q= 液固接觸角；s=表面張力
泡點(diǎn)值與過(guò)濾器孔徑有直接關(guān)系。濾膜上有很多微孔存在，每個(gè)孔的泡點(diǎn)值不一定*一樣，而濾膜的泡點(diǎn)值指的是該濾膜中大膜孔的泡點(diǎn)值，即大直徑膜孔的泡點(diǎn)（其中液體容易被擠出而形成通道）。當(dāng)達(dá)到泡點(diǎn)后，被充分潤(rùn)濕的濾膜中至少有一個(gè)孔中的液體被完成擠出，形成氣體通道，所以氣體會(huì)迅速通過(guò)該孔吹至膜下游，形成連續(xù)穩(wěn)定的氣泡，這樣，從下游氣體流量的突變可以判斷是否達(dá)到泡點(diǎn)了。如果是較大面積過(guò)濾器，由于擴(kuò)散流較大，泡點(diǎn)的判斷容易受到影響，所以對(duì)于大面積濾器手工測(cè)試推薦采用擴(kuò)散流測(cè)試；而對(duì)小面積過(guò)濾器，泡點(diǎn)與濾器孔徑可以直接關(guān)聯(lián)，采用泡點(diǎn)測(cè)試快速便利。
泡點(diǎn)值是一個(gè)過(guò)濾介質(zhì)的特性指標(biāo)，對(duì)特定材料，特定孔徑的濾膜材料，其泡點(diǎn)值理論上是一個(gè)固定值。因測(cè)量誤差等因素，測(cè)定值會(huì)出現(xiàn)在一個(gè)固定區(qū)間范圍內(nèi)，通常濾膜生產(chǎn)廠家會(huì)標(biāo)明某一個(gè)特定濾膜泡點(diǎn)值的小值。
針頭式過(guò)濾器因其簡(jiǎn)單方便，被分析和生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室研究人員廣泛使用?？此坪?jiǎn)單的小小過(guò)濾器，在實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中卻起著關(guān)鍵的作用，不僅保證后續(xù)實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，獲得準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而且在色譜分析實(shí)驗(yàn)中使用它來(lái)去除雜質(zhì)，可以保障精密儀器的使用壽命，降低損壞風(fēng)險(xiǎn)，從而大限度地節(jié)約成本。
當(dāng)然，用戶在使用中也會(huì)存在一些困惑，針頭式過(guò)濾器中的濾膜被封在其中，無(wú)法看到，怎么能判別濾器中用了合格的濾膜？濾膜是否完好的被密封，沒(méi)有破損? 確實(shí)，如果使用了質(zhì)量不合格的濾器，樣品只是從濾器中上下通過(guò)了一下，雜質(zhì)根本沒(méi)有被濾器中的濾膜*截留，尤其是如果膜有破損，或者沒(méi)有*密封，液體會(huì)從縫隙中泄露下來(lái)，后續(xù)實(shí)驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行，同時(shí)會(huì)浪費(fèi)財(cái)力物力。其實(shí)，這些困惑不難消除，針頭式過(guò)濾器的質(zhì)量好壞可以簡(jiǎn)單地利用上面介紹的泡點(diǎn)原理來(lái)鑒別。很多業(yè)內(nèi)度高的針頭式濾器的供應(yīng)商都銷(xiāo)售小型濾器使用的泡點(diǎn)測(cè)試儀產(chǎn)品，RephiLe也為客戶提供簡(jiǎn)易的泡點(diǎn)測(cè)試小工具，讓用戶自己動(dòng)手，輕而易舉了解自己使用濾器的質(zhì)量狀況。
使用泡點(diǎn)測(cè)試儀測(cè)定的泡點(diǎn)值如遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其濾膜的表征值，就表明此濾器存在很大問(wèn)題，可能是以下幾個(gè)方面存在問(wèn)題：
1.濾膜有破損；
2.濾器密封性有缺陷，濾膜與濾器之間存在縫隙；
3.過(guò)濾系統(tǒng)有泄露；
4.濾膜材質(zhì)問(wèn)題
相反，如果測(cè)定值等于或高于供應(yīng)商給出的泡點(diǎn)指標(biāo)，即表明過(guò)濾系統(tǒng)是完整有效的，過(guò)濾效果是可靠的。簡(jiǎn)而言之，通過(guò)泡點(diǎn)測(cè)試儀，就可以很輕松地選擇質(zhì)量可靠的針頭式過(guò)濾產(chǎn)品，讓你的過(guò)濾無(wú)后顧之憂了。
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